Xét nghiệm Genome vừa chính thức đạt được CHỨNG NHẬN NGOẠI KIỂM EMQN cho XÉT NGHIỆM UNG THƯ ĐẠI TRỰC TRÀNG và đạt điểm tối đa ở cả 3 hạng mục đánh giá. Chứng nhận này khẳng định chất lượng xét nghiệm của Genome đạt chuẩn quốc tế, đảm bảo độ chính xác và tin cậy cao cho khách hàng.
Xét nghiệm Ung thư đại trực tràng tại Genome
Với gần 17.000 ca mắc mới mỗi năm, ung thư đại trực tràng vượt ung thư dạ dày, trở thành loại ung thư phổ biến thứ 4 tại Việt Nam, theo Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế (Globocan).
Hiện nay tuỳ theo giai đoạn bệnh, tình trạng sức khỏe của bệnh nhân và loại đột biến liên quan, ung thư đại trực tràng có thể được điều trị bằng các phương pháp: phẫu thuật, hoá trị, xạ trị, liệu pháp điều trị đích… So với các phương pháp điều trị truyền thống – liệu pháp điều trị đích có ưu điểm là tấn công chọn lọc vào các tế bào ung thư, giúp tăng hiệu quả điều trị và giảm tác dụng phụ. Liệu pháp điều trị đích đóng vai trò hỗ trợ và kết hợp với phẫu thuật, xạ trị để tối ưu hoá kết quả điều trị cho bệnh nhân.
Trong điều trị đích, xét nghiệm gen để phát hiện các “dấu ấn sinh học” cụ thể trong tế bào ung thư, đóng vai trò quan trọng hỗ trợ điều trị ung thư lâm sàng, thông qua:
- Xác định chính xác phân tử điều phối quá trình phát triển của tế bào.
- Xác định cơ chế kháng thuốc.
Hiện nay, tại Genome, chúng tôi đang triển khai 3 gói xét nghiệm chuyên sâu, hỗ trợ phát hiện các biến thể trên các gen liên quan đến Ung thư đại trực tràng, từ đó giúp bác sĩ xây dựng phác đồ điều trị phù hợp cho từng bệnh nhân:
- CancerNext Tissue_Colon: Xét nghiệm 9 gen liên quan đến Ung thư đại trực tràng: BRAF, NRAS, KRAS, HER2, PTEN, TP53, EGFR; Dung hợp gen của các gen NTRK1, RET.
- CancerNext Tissue 1: Phát hiện 1658 biến thể (đột biến) trên 22 gen quan trọng.
- CancerNext Tissue 3: Phát hiện 1700 biến thể trên 26 gen quan trọng (đột biến trên 22 gen, dung hợp gen trên 4 gen).
Các gói xét nghiệm ung thư tại Genome đã bao phủ được hầu hết các gen quan trọng, đóng vai trò then chốt trong hỗ trợ điều trị ung thư bằng liệu pháp đích.
Ý nghĩa của kiểm chuẩn xét nghiệm gen ung thư?
Xét nghiệm gen ung thư phục vụ điều trị đích là một xét nghiệm công nghệ cao yêu cầu hệ thống phòng lab hiện đại, được trang bị đầy đủ máy móc, và tuân thủ chặt chẽ các quy trình kiểm soát chất lượng. Kiểm chuẩn xét nghiệm là một bước quan trọng trong chu trình quản lý, nhằm chứng nhận và chuẩn hoá chất lượng các dịch vụ xét nghiệm mà đơn vị xét nghiệm cung cấp.
Trong năm 2024, Genome đã triển khai thực hiện chương trình kiểm chuẩn cho xét nghiệm Ung thư đại trực tràng. Mục tiêu của dự án này là đánh giá chất lượng các dịch vụ xét nghiệm gen Ung thư đại trực tràng hiện có tại Genome. Chúng tôi đã lựa chọn EMQN (European Molecular Quality Network) – tổ chức kiểm chuẩn lâu đời từ châu Âu, thành lập năm 1998 – là đối tác uy tín để đạt được mục tiêu chất lượng đã đề ra.
Trước đó, vào năm 2023, có hơn 130 đơn vị xét nghiệm tham gia vào dự án kiểm chuẩn cho xét nghiệm Ung thư đại trực tràng được cung cấp bởi EMQN. Trong đó hơn 80% các trung tâm tham gia đến từ các quốc gia với nền y tế phát triển của châu Âu như Anh, Đức, Ý… Điều này chứng minh rằng kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm do EMQN cung cấp đã được các phòng xét nghiệm lớn trên thế giới công nhận và đang là công cụ hữu hiệu giúp các phòng xét nghiệm đánh giá chất lượng xét nghiệm.
Việc tham gia vào chương trình kiểm chuẩn cho xét nghiệm Ung thư đại trực tràng từ EMQN hằng năm, cung cấp cơ hội để Trung tâm Xét nghiệm Genome học hỏi từ một sân chơi quốc tế lớn, thông qua:
- Cập nhật, nâng cao chất lượng xét nghiệm ung thư đại trực tràng
- Nâng cao năng lực chuyên môn của đội ngũ chuyên gia trong phân tích kết quả, tư vấn di truyền.
Từ đó mang đến dịch vụ xét nghiệm chất lượng cao góp phần hỗ trợ bệnh nhân ung thư đại trực tràng lựa chọn phác đồ điều trị đích phù hợp.
Quy trình tham gia kiểm chuẩn diễn ra như thế nào?
EMQN đánh giá chất lượng xét nghiệm Ung thư đại trực tràng của các phòng xét nghiệm thông qua 10 mẫu mô đúc nến (FFPE) được kiểm định trước. Dưới đây là quy trình được Genome thực hiện đầy đủ:
1. Nhận mẫu (10/6/2024)
Xét nghiệm Genome nhận 10 mẫu mô đúc nến từ EMQN, gồm:
- Case 1: Mẫu mô sinh thiết
- Case 2-10: Mẫu mô giả lập
2. Phân tích mẫu (10/6 – 23/8/2024)
- Các đơn vị tham gia tiến hành xét nghiệm các mẫu được cung cấp theo quy trình xét nghiệm thường quy.
- Xác định biến thể trong các gen KRAS, NRAS, BRAF và PIK3CA.
3. Báo cáo và gửi kết quả (Trước 23/8/2024)
Hoàn thành báo cáo và nộp kết quả trên hệ thống EMQN:
- Case 1 & 2: Trình bày kết quả với thông tin đầy đủ dưới dạng báo cáo lâm sàng.
- Case 1-10: Chỉ yêu cầu cung cấp dữ liệu genotyping.
4. Đánh giá độc lập (9/2024 – 10/2024)
Tổ chức kiểm chuẩn tiến hành đánh giá kết quả xét nghiệm theo các tiêu chuẩn như sau:
- Genotyping: Báo cáo chính xác đột biến
- Interpretation: Diễn giải kết quả xét nghiệm đúng theo tiêu chuẩn quốc tế
- Clerical Accuracy: Không mắc phải lỗi về chính tả, thông tin hành chính trong báo cáo
Điểm tối đa cho mỗi hạng mục là 2.00 và Genome xuất sắc đạt điểm tối đa ở cả 3 hạng mục được đánh giá.
5. Nhận phản hồi từ EMQN (11/2024 – 01/2025)
Genome đạt chuẩn quốc tế: Điểm tối đa 2.00 ở cả 3 hạng mục – 10 case cho xét nghiệm Ung thư đại trực tràng.
Đây là minh chứng rõ nét việc chất lượng xét nghiệm mà Genome cung cấp có chất lượng tương đương với đơn các vị từ đến từ châu Âu.
Việc nhận được chứng nhận kiểm chuẩn đối với Xét nghiệm Ung thư đại trực tràng được cung cấp bởi đơn vị kiểm chuẩn chất lượng lâu đời ở Châu Âu như EMQN là một căn cứ quan trọng trong việc đánh giá chất lượng dịch vụ của Trung tâm Xét nghiệm Genome. Từ đó mở ra cơ hội để Genome được đồng hành cùng các bác sĩ trong quá trình sàng lọc, chẩn đoán và điều trị ung thư cho các bệnh nhân.