Kiểm chuẩn CAP là một trong những tiêu chuẩn mà các trung tâm xét nghiệm trên toàn thế giới mong muốn đạt được để khẳng định được chất lượng của mình. Để đạt được chứng nhận CAP, các phòng xét nghiệm cần trải qua một lộ trình dài nghiêm ngặt, chặt chẽ, bao gồm 2 giai đoạn từ việc tham gia và đáp ứng yêu cầu của chương trình ngoại kiểm (PT/EQA), đến quá trình chuẩn bị và hoàn tất đánh giá công nhận chất lượng do tổ chức CAP thực hiện.
1. Ý nghĩa của chứng nhận CAP
1.1. CAP là gì?
CAP – College of American Pathologists (Hiệp hội Bệnh học Hoa Kỳ) – là một trong những tổ chức uy tín hàng đầu thế giới chuyên cung cấp các chương trình đánh giá chất lượng và kiểm định phòng xét nghiệm. CAP được thành lập bởi các chuyên gia bệnh học và xét nghiệm y học uy tín, CAP đóng vai trò đánh giá năng lực kỹ thuật và mức độ tuân thủ tiêu chuẩn của các phòng xét nghiệm trên toàn cầu.
Hơn 22000 phòng xét nghiệm tại hơn 100 quốc gia đã tham gia kiểm chuẩn CAP. Chứng nhận này không chỉ khẳng định chất lượng xét nghiệm mà còn thể hiện cam kết liên tục cải tiến và duy trì môi trường hoạt động chuyên nghiệp, an toàn, hiệu quả. Đặc biệt, việc đạt được chứng nhận CAP khẳng định uy tín của phòng xét nghiệm, là niềm tin cho bác sĩ khi sử dụng kết quả xét nghiệm để đưa ra quyết định điều trị.
Tính đến năm 2017, CAP đã có 21 danh sách kiểm tra chứa khoảng 3000 yêu cầu mà phòng xét nghiệm được đánh giá cần phải đáp ứng. Các danh sách kiểm tra đều được cập nhật phù hợp với những tiến bộ trong y học, công nghệ và quản lý phòng xét nghiệm trong khi duy trì tính nghiêm ngặt và các tiêu chuẩn về chăm sóc bệnh nhân của CAP.
1.2. Bộ các tiêu chuẩn của CAP
Phòng xét nghiệm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn CAP cần đáp ứng những tiêu chuẩn sau:
– Tiêu chuẩn I: Tiêu chuẩn về trình độ, vai trò và trách nhiệm của người đứng đầu phòng xét nghiệm
– Tiêu chuẩn II: Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm như: Không gian, nội thất, hệ thống truyền thông, thuốc thử, vật tư, hệ thống lưu trữ và xử lý chất thải cơ chế cho người bệnh và nhân viên phòng thí nghiệm…
– Tiêu chuẩn III: Tiêu chuẩn về yêu cầu quản trị của chương trình CAP LAP, phòng xét nghiệm để đạt chứng nhận CAP cần đảm bảo hoàn thành các đợt kiểm tra định kỳ bởi đoàn thanh tra bao gồm những chuyên gia kỹ thuật của CAP.
1.3 Genome đặt mục tiêu đạt kiểm chuẩn CAP từ 2023
2. Các bước đầu tiên trong hành trình công nhận CAP của Genome
Dưới đây là các giai đoạn cũng như các bước đầu tiên trong hành trình công nhận CAP từ Genome, tương ứng với giai đoạn tiền kiểm tra – nền tảng quan trọng để được CAP cử đoàn tới đánh giá trực tiếp.
2.1. Giai đoạn 1: Tham gia chương trình ngoại kiểm (PT/EQA) được cung cấp bởi chính tổ chức CAP
Một trong những yêu cầu bắt buộc để phòng xét nghiệm có thể nộp đơn xin đăng ký tham gia công nhận bởi CAP là đơn vị phải tham gia và duy trì kết quả đạt trong chương trình Kiểm chuẩn Năng lực (Proficiency Testing – PT) hoặc Đảm bảo Chất lượng Ngoại kiểm (External Quality Assessment – EQA) trong ít nhất 6 tháng liên tục trước khi nộp đơn xin công nhận.
Đây là các chương trình cho phép phòng xét nghiệm đánh giá độ chính xác của quy trình xét nghiệm thông qua việc xử lý các mẫu được mã hóa (blind samples) do CAP hoặc các tổ chức được công nhận cung cấp. Kết quả sẽ được đối chiếu với chuẩn quốc tế và được đánh giá định kỳ.
Genome đã ghi dấu mốc quan trọng trên hành trình công nhận tiêu chuẩn CAP khi hoàn thành xuất sắc chương trình Ngoại kiểm Proficiency Testing do CAP tổ chức. Tất cả các đợt đánh giá của Genome đều đạt kết quả 100%, khẳng định chất lượng xét nghiệm ổn định, chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế.
2.2. Giai đoạn 2: Chuẩn bị cho quá trình đánh giá, công nhận chất lượng phòng xét nghiệm từ CAP
Bước 1: Đăng Ký Tham Gia Chứng Nhận CAP Trên Hệ Thống
Mọi quy trình đạt chứng nhận CAP bắt đầu bằng việc đăng ký chính thức thông qua website cap.org. Tại đây, phòng xét nghiệm cần lựa chọn loại hình phù hợp với phạm vi hoạt động và loại xét nghiệm đang triển khai, đồng thời cung cấp thông tin pháp lý, quy mô, đội ngũ nhân sự, loại thiết bị và hệ thống quản lý đang áp dụng.
Genome đã đăng ký chương trình đánh giá cho 3 dịch vụ chính gồm: PGT-A, NIPT và sinh thiết mô – tương ứng với các lĩnh vực xét nghiệm di truyền học phân tử và mô bệnh học.
CAP sẽ xem xét tính hợp lệ của đơn đăng ký dựa trên các tiêu chí cơ bản, từ đó khởi tạo hồ sơ cho đơn vị và cung cấp các hướng dẫn chi tiết tiếp theo. Đây là bước quan trọng để chính thức được công nhận là đơn vị đang trong quá trình xét duyệt, đồng thời là cột mốc xác lập cam kết tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.
Bước 2: Làm việc với đại diện của CAP và hoàn tất hồ sơ đăng ký
Genome phối hợp chặt chẽ với chuyên viên phụ trách của CAP để cung cấp các thông tin hành chính – pháp lý, cũng như mô tả chi tiết về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình quản lý và vận hành của phòng xét nghiệm.
Bước 3: Nhận Bộ Tài Liệu Hướng Dẫn (Welcome Kit) và Truy Cập e-Lab Solutions Suite
Ngay sau khi hồ sơ đăng ký được chấp nhận và chương trình ngoại kiểm được xác minh, CAP sẽ gửi cho phòng xét nghiệm một bộ tài liệu chào mừng (Welcome Kit), bao gồm:
– Hướng dẫn triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn CAP
– Quy trình đánh giá và kiểm tra từng mục tiêu kỹ thuật
– Mẫu hồ sơ minh chứng
– Danh sách các tài liệu bắt buộc
Bước 4: Triển Khai Tự Đánh Giá Theo Danh Mục Tiêu Chuẩn
Sau khi đã nhận được hệ thống tài liệu và hướng dẫn từ CAP, phòng xét nghiệm cần tiến hành đánh giá nội bộ theo bộ tiêu chí kiểm tra do CAP phát hành. Các hạng mục này được chia thành từng nhóm như:
– Quản lý chất lượng tổng thể
– Hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị
– Quy trình kỹ thuật chuyên môn (ví dụ: Xét nghiệm gen, huyết học, vi sinh…)
– Quản lý nhân sự và đào tạo
– An toàn sinh học và xử lý chất thải
Mỗi hạng mục sẽ được đánh giá về mức độ tuân thủ, tài liệu chứng minh đi kèm, khả năng truy xuất hồ sơ, cũng như năng lực thực thi tại chỗ. Đây là bước mất nhiều thời gian nhất nhưng cũng mang tính quyết định: Nếu đơn vị không đạt tỷ lệ tuân thủ tối thiểu, hồ sơ sẽ không đủ điều kiện để bước vào kiểm tra chính thức.
Bước 5: Gửi Hồ Sơ Hoàn Chỉnh và Chờ CAP Đánh Giá Sơ Bộ
Sau khi hoàn thiện việc tự đánh giá, đơn vị cần tổng hợp tất cả các minh chứng, biểu mẫu, quy trình và gửi lên hệ thống của CAP. Trong giai đoạn này, các chuyên gia của CAP sẽ tiến hành đánh giá sơ bộ (pre-inspection review), xem xét tính đầy đủ và logic của hệ thống tài liệu.
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, đơn vị sẽ chính thức được lên lịch kiểm tra tại chỗ (on-site inspection).
3. Genome đạt Certificate of Participation vào tháng 3/2025 và sẵn sàng đón đoàn Đánh giá tiêu chuẩn CAP vào tháng 5/2025
Genome đã đạt bước tiến quan trọng trên hành trình đạt Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng Phòng xét nghiệm CAP Accreditation, với dấu mốc đầu tiên là hoàn thành và đạt chứng nhận tham gia chương trình ngoại kiểm (Proficiency Testing – PT) do CAP cung cấp.
Ngày 30/5/2025, Genome sẽ chính thức đón đoàn thanh tra CAP tới kiểm tra tại chỗ (on-site inspection) – một bước kiểm định trực tiếp và quan trọng trong toàn bộ lộ trình. Đây không chỉ là dấu mốc đáng nhớ, mà còn khẳng định nỗ lực bền bỉ của Genome trong việc xây dựng phòng xét nghiệm đạt chuẩn quốc tế, hướng đến mục tiêu cuối cùng: Đạt chứng nhận CAP và mang lại dịch vụ xét nghiệm chất lượng, an toàn và tin cậy cho cộng đồng.
Việc được CAP công nhận không chỉ khẳng định chất lượng xét nghiệm vượt trội của Genome mà còn là cam kết về sự đồng hành cùng khách hàng và bệnh nhân trong hành trình chăm sóc sức khỏe với kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy nhất.
Với sự đồng lòng của đội ngũ chuyên môn, năng lực quản trị chất lượng chặt chẽ và hệ thống kỹ thuật hiện đại, Genome đã hoàn thiện toàn bộ 5 bước đầu tiên trong hành trình CAP – sẵn sàng bước vào giai đoạn kiểm tra tại chỗ và tiến tới công nhận chất lượng phòng xét nghiệm theo chuẩn Hoa Kỳ.
Nguồn tham khảo:
https://www.cap.org/laboratory-improvement/accreditation/accreditation-process
https://info.cap.org/accreditation/